IVD临床试验详细流程全纪录
2019年4月29日 7. 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本(如有); 8. 其他需要说明的内容。 方案设计的难点之一在于确定样本量,这关系到入组样本的控制、试验时间安排、费用的预算等等重...
新版GCP学习 | 临床试验中的“伦理”,是个多级决策问题
2020年8月4日 新版GCP第十二条中要求“伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见”。伦理委员会应善于“一只手把关,一...
江南大学医学伦理审查申请/报告流程
2021年5月28日 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制定本指南。 一、提交伦理审查的流程 ...
药物进入临床必须走程序!伦理审查究竟有多重要?
2020年3月18日 综上所述,在药物临床试验开展过程中,伦理委员会作为受试者权益监管的主体部门,在保障受试者的安全和权益上扮演着十分重要的角色,风险与受益的评估是伦理审查工...
...已有部分民营医院率先通过GCP认证,拿到承接临床试验入...
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁表示, CDE实行的60日默认许可制给了伦理前置足够的挑战空间,临床试验要稳中求进,质量更是第一要素。 张菁介绍说,华山医院在创新药物申报IND前...
关于举办新药临床试验伦理审查与受试者权益保护学术论坛的...
2020年5月29日 本次论坛将聚焦时下的热点与重点问题,分享新药临床试验相关的最新政策,讨论新药临床试验的伦理审查流程及要点等,从而提升各伦理委员会的审查能力,本次论坛诚挚邀请国内外同行参与,共...
太美医疗科技全程助力,《临床试验机构SAE/SUSAR报告管理流...
2020年7月21日 说明:1.本SOP模板由CCHRPP提供,供各临床试验机构及伦理委员会参考;2.本SOP模板中包含多种流程选择,在有多种流程选择时以【】进行区分;其它的流程选择在{ }中列...
药物临床试验伦理委员会2020年4月会议审查
2020年4月29日 药物临床试验伦理委员会2020年4月会议审查于2020年4月20日18.30在科教楼8楼会议室举行。伦理委员会委员、项目PI、申办方代表出席会议。(
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明
2010年11月16日 因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。 二、起草过程 国家局于2009年初组织...
瑞德西韦在中国临床试验结果发表,7个热点问题的解读来了
2020年5月1日 问题5:该临床试验如何确保受试者的权益?答:首先,该临床试验项目在启动前获得了中日友好医院等各参与医院的伦理委员会批准,伦理委员会按《赫尔辛基宣言》和G...
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