两部门:进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量

2020年4月27日 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验...

...▲ 添加关注 2020年7月20日,中国国家药品监督管理局(NM...

2020年7月20日 2020年7月20日,中国国家药品监督管理局(NMPA)发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》1(以下简称指导原则),该指导原则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出了具体要求,适用于...

两部药品管理新规7月施行,鼓励药物研制创新强化全过程监管

2020年7月2日 药物临床试验质量管理规范4月26日,国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施,这是中国的药品注册进入全球化时代的...

国家药监局正式发布新版《药物临床试验质量管理规范》,202...

2020年4月27日 首页>/

国家药监局颁布新版药物临床试验质量管理规范,7月1日施行

2020年4月28日 4月26日,国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范,也就是中国新版的GCP(以下简称“新版GCP”),将从2020年7月1日起施行。 刚刚出炉的这份新版GCP,可以...

国家药监局核查中心热点答疑之药物临床试验现场检查

2020年7月21日 2020年至今,国家药监局食品药品审核查验中心网站“互动交流”栏目共发布26期“问题回复”,其中涉及药物临床试验现场检查的共3期。 标题:新冠肺炎疫情是否影响临...

国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理...

为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现...

CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

2020年5月25日 2016年8月9日,CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿),一石激起千层浪。 业内普遍认为,始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核...

国家局现场核查要点及案例分析测试(天津)2021

4. 国家局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告日期是( ) A、2015年5月29日B、2015年7月22日C、2015年8月9日D、2016年7月22日 5. 药物临床试验数据自查核查工作的...

7.22惨案续集:CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

2016年4月1日 世界医疗网讯继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》后,昨日(3月30日),国家食品药品审核查验中心紧接着发...

...局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(20...

2020年7月21日 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年7月1日起施行)附件【国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告.doc】已下...